CDMO事業部 -專注制劑研發和生產服務
CDMO事業部 -專注制劑研發和生產服務

晶云藥物CDMO事業部成立于2021年7月,以全資子公司晶云星空的子品牌展開業務,致力于為全球創新藥企業提供最專業的小分子制劑CDMO服務。晶云星空坐落于蘇州工業園區,擁有國際一流的制劑和分析研發平臺及嚴格符合中國,美國,歐洲的cGMP制劑生產車間。


作為一家制劑CDMO,晶云星空團隊具有扎實的制劑理論基礎和實戰經驗,注重D(evelopment,開發)和(Mmanufacture,生產的)緊密結合,并始終依托“分子-材料-藥品”的策略,以科學為主導,為客戶設計出最有效而又簡單樸實的制劑配方和工藝,力求在制劑領域深耕,做到最好。


晶云CDMO事業部主要服務內容包括:

l  處方前研究和材料表征

n  原輔料相容性研究

n  處方前開發

n  處方風險評估

n  原輔料和制劑的材料表征

l  制劑研發

n  常規口服固體制劑

n  增溶技術平臺(噴霧干燥、熱熔擠出、納米晶體等)

n  兒童制劑平臺(微片等)

n  沖壓模擬

n  臨床早-中-后期(FFP-PMF-FMF)制劑的開發

n  工藝放大和優化

l  臨床和商業化生產

n  臨床批生產

n  注冊批生產

n  商業化生產

l  分析化學服務

n  分析方法開發及驗證

n  相容性研究

n  原輔料包材放行檢測

n  制劑產品放行檢測

n  穩定性研究和檢測

l  法規注冊及其他服務

n  IND,CTA和NDA資料撰寫

n  處方開發和可行性技術咨詢

l  臨床供應

n  臨床樣品包裝和貼標

n  臨床樣品儲存和配送


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