喜訊 | 晶云星空順利通過江蘇省藥品監督管理局藥品生產許可現場審查
2022-12-12

2022年12月8日-9日,蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業部——蘇州晶云星空制藥有限公司(下文簡稱:晶云星空)以“0關鍵缺陷0主要缺陷”順利通過江蘇省藥品監督管理局蘇州檢查分局、江蘇省藥品監督管理局審核查驗蘇州分中心對公司為期2天的藥品生產許可現場審查,將很快獲得《藥品生產許可證》。


腳踏實地,終有所成。晶云星空藥品生產許可現場審查的順利通過,是公司發展的又一重要里程碑,標志著晶云星空的質量體系符合NMPA的藥品生產質量管理規范(GMP)的要求,硬件設施以及軟件系統均達到藥品商業化生產的質量法規要求。


公告


藥品生產許可現場審查

藥品生產許可現場審查(原文請點擊審查現場圖)


本次現場審查檢查組主要圍繞晶云星空的質量管理體系、核心人員資質、口服制劑生產車間、QC實驗室及公用工程等相關環節展開,全面細致地評估了公司藥品GMP生產及檢測水平。通過現場檢查和溝通討論,檢查組專家對晶云星空整個團隊及質量管理體系給予了充分肯定。


為推動晶云星空盡快獲得藥品生產許可證,江蘇省藥品監督管理局蘇州檢查分局、江蘇省藥品監督管理局審核查驗蘇州分中心秉持事前指導的監管服務一體化理念,前期多次實地幫助公司梳理許可證申辦流程,精心輔導公司準備許可證核發的各項工作,使晶云星空成為《蘇州生物醫藥十二條》的第一批受惠企業。


晶云星空高貿區口服制劑研發及生產基地

具備各類工藝,滿足不同需求


晶云星空配備了國際一流制劑設備和分析儀器的研發實驗室和制劑中試車間,于2022年5月正式投入使用,至今已經承接和完成了多個國內外創新藥制劑研發項目。晶云星空從2022年2月動工建設的符合中美歐GMP體系的制劑生產車間可以支持0.5~100kg的臨床I-III期和小規模商業化制劑生產需求,具備了濕法/干法制粒、壓片、包衣、噴霧干燥,熱熔擠出,膠囊灌裝,以及瓶包,泡罩包裝,二級包裝等各類工藝,可以根據客戶的不同需求,提供高質量、快速、靈活、可靠的臨床及商業化生產服務。


制劑生產車間

制劑生產車間


晶云星空的QC實驗室可按照USP,EP,ChP開展口服制劑及相關原輔料、包材的檢測工作,同時,實驗室按照cGMP要求規范管理取樣、檢驗、留樣、穩定性研究等一系列實驗室質量活動,確保數據完整性。另外,實驗室定期對工廠純化水系統、空壓系統D級潔凈區環境進行有效檢測,為產品質量保駕護航。


QC實驗室

QC實驗室


晶云星空CEO

馬德成博士表示:

“很高興晶云星空順利通過中國藥監部門的藥品生產許可現場審查,這是公司各部門同事共同努力的成果,是對公司技術平臺能力和生產質量管理體系的高度認可。此次審查的順利通過為我們打開了臨床GMP生產服務的大門,我們將持續專注于為全球創新藥客戶提供高質量創新藥制劑開發和生產的CDMO服務,不斷優化GMP體系,生產高質量合規的產品,更好地為患者服務。我們始終承諾為每一個新藥分子量身制劑,將其承載到臨床實驗和商業化成功的彼岸。為此目標,我們晶云星空人將全力以赴,未來可期!”


晶云藥物聯合創始人、董事長兼CEO

陳敏華博士表示:

“通過系統全面的質量體系設計和縝密的實施布局,晶云星空順利通過《藥品生產許可證》現場核查,這是晶云星空也是晶云藥物的又一個重要里程碑,是公司商業化布局的關鍵一環。標志著晶云藥物從一家由技術驅動的研發型企業,進一步拓寬為擁有符合國際化標準的GMP車間,能夠為全球客戶提供高質量制劑產品生產能力的企業。作為一家立志于為全球創新藥企業提供高質量晶型研究、制劑開發和生產服務的企業,我們將在項目實戰中持續展現專業水平,為每一個項目提供優質解決方案,快速高效地支持客戶將項目推動到不同階段,并不斷陪伴他們從臨床前走到臨床直至商業化?!?/span>

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