原料藥和制劑中的晶型鑒定
原料藥和制劑中的晶型鑒定

在制劑工藝過程中,原料藥的晶型可能部分或全部地發生轉變。由于:

 ● 制劑中存在輔料的干擾,且原料藥含量通常較低;

 ● 常規X射線粉末衍射制樣的過程同樣有導致制劑中原料藥晶型轉變的風險。


因此常規的X射線粉末衍射不易判斷制劑中原料藥的晶型。晶云藥物提供的原料藥和制劑中的晶型鑒定服務,即晶型的定量分析和定性分析,解決了這兩大難題:

 ● 優化XRPD方法,增強原料藥的特征衍射峰;

 ● 原位測試制劑樣品,避免制樣過程導致的轉晶。


圖片1


晶云專注于藥物晶型研究,為數百家客戶完成超過220個品種的制劑中晶型研究。結合大量的項目研究經驗,晶云采用XRPD方法開展制劑中晶型定性、定量研究,除常規片劑、膠囊晶型定性分析外,還成功開展干混懸劑、軟膏劑、貼劑、粉霧劑、噴霧劑、混懸劑等劑型的研究。針對單一組分制劑和復方制劑,常規規格和低載藥量制劑(<5%)等均有相對系統的研究方案。


儀器設備


晶云配有十多臺XRPD儀器,測試模式包含反射模式和透射模式,可以滿足原料藥、制劑樣品的晶型定性、定量分析需求。


儀器設備


典型項目


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